近年來，隨著生活水平的提高，越來越多的保健食品涌入人們的生活，虛假宣傳，夸大性能，產(chǎn)品保健手續(xù)缺失等等。保健食品存在的種種亂象為保健品行業(yè)發(fā)展帶來了諸多阻礙。2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱辦法），其中規(guī)定，保健食品的管理辦法將從此前的單一注冊制變?yōu)樽耘c備案相結(jié)合。據(jù)了解，該辦法共8章75條，針對注冊與備案制度做了詳盡的規(guī)定，將于今年7月1日起正式施行。

按照新修訂的《食品安全法》，該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。

該辦法規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）必須通過產(chǎn)品注冊，并由審評機構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復核檢驗。審評機構(gòu)根據(jù)實際需要組織核查機構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構(gòu)開展復核檢驗，明確了技術(shù)審評、現(xiàn)場核查以及復核檢驗的工作機制、程序要求、時限要求；規(guī)定資料審查、現(xiàn)場核查、復核檢驗、技術(shù)綜合審評每個環(huán)節(jié)沒有通過的，審評機構(gòu)均可以終止審評，提出不予注冊的建議，以減少審評資源的浪費；規(guī)定將復審程序從注冊決定作出后調(diào)整為審評結(jié)論作出后、注冊決定作出前，突出審評機構(gòu)要加強與注冊申請人之間的溝通。

關(guān)于保健食品注冊證書的管理方面，辦法規(guī)定保健食品注冊證書有效期為5年，并載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項，以及保健食品注冊證書附件應(yīng)當載明產(chǎn)品標簽、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。同時，規(guī)定國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

在備案管理方面，該方法規(guī)定：明確使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當進行備案，規(guī)定國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應(yīng)當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。該辦法規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案，發(fā)放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布；不符合要求的，應(yīng)當一次告知備案人補正相關(guān)材料。同時，規(guī)定國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

為了有效推行注冊備案制度，該辦法強化了對保健食品注冊和備案違法行為的處罰。該辦法規(guī)定保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當對所提交資料的真實性、完整性、可溯源性負責。該辦法規(guī)定注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，不予受理或者不予注冊，并給予警告，并且申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊保健食品。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。同時，規(guī)定注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊證書的，撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款，以及被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

除此之外，辦法還對保健食品的命名進行了嚴格的規(guī)定，據(jù)了解，以上規(guī)定是在廣泛征求企業(yè)、行業(yè)組織、基層監(jiān)管部門以及專家意見的基礎(chǔ)上形成的。即：保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對化，明示或者暗示預防、治療功能等詞語；明確不得使用功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字；規(guī)定同一企業(yè)不得使用同一配方，注冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。