中成藥通用名稱(chēng)不應(yīng)采用不切實(shí)際用語(yǔ)；今年將加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)工作

近期，中成藥“改名新政”備受業(yè)界關(guān)注。昨日上午，國(guó)務(wù)院食安辦主任、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉在國(guó)新辦發(fā)布會(huì)回應(yīng)稱(chēng)，有些中成藥名稱(chēng)存在著夸大和暗示療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者的問(wèn)題。他舉例說(shuō)，吃了“消癌平”就能把腫瘤消掉了？

政府會(huì)給予改名的過(guò)渡期

近期，國(guó)家食藥監(jiān)總局印發(fā)《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“征求意見(jiàn)稿”）明確提出，中成藥通用名稱(chēng)不應(yīng)采用“寶”“靈”“精”“強(qiáng)力”“速效”等夸大、自詡、不切實(shí)際的用語(yǔ)和“御制”“秘制”等溢美之詞。

征求意見(jiàn)稿一經(jīng)公開(kāi)，在業(yè)界引起了熱烈討論。如 云南白藥集團(tuán)股份有限公司技術(shù)質(zhì)量總監(jiān)李勁對(duì)外表示，假如云南白藥的部分產(chǎn)品需要改名，預(yù)估損失將超過(guò)100億元。

昨日，畢井泉表示，藥品名稱(chēng)是藥品標(biāo)準(zhǔn)的一部分。由于歷史原因，有些中成藥名稱(chēng)存在著夸大和暗示療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者的問(wèn)題。

他在現(xiàn)場(chǎng)連續(xù)發(fā)問(wèn)：“比如有一個(gè)藥名叫消癌平，那么消的是什么癌癥呢？如果吃了這個(gè)藥能夠把腫瘤消掉了，那外科醫(yī)生也不用做手術(shù)了，科學(xué)家也不用研究抗癌的藥物了，回家吃消癌平能治得了癌癥嗎？”

畢井泉說(shuō)，這種名稱(chēng)不改行嗎？不是每一個(gè)人都具備辨別的能力，不是所有的醫(yī)生都能夠嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)介紹藥品知識(shí)，特別是基層。

他介紹，2014年食藥監(jiān)總局成立科技組，專(zhuān)門(mén)研究中藥古代方劑命名的特點(diǎn)和規(guī)律，起草了中成藥命名的技術(shù)指導(dǎo)原則，前幾個(gè)月公開(kāi)征求社會(huì)各界的意見(jiàn)，現(xiàn)在征求意見(jiàn)已經(jīng)結(jié)束。

畢井泉說(shuō)，規(guī)范中成藥的命名，重點(diǎn)是整頓夸大療效、暗示療效以及用語(yǔ)低俗的命名，這樣做是符合人民群眾的利益的。對(duì)于命名不規(guī)范的情形，我們將結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)提高再注冊(cè)等工作逐步規(guī)范，對(duì)確需修改的名稱(chēng)，也會(huì)給予一定的期限來(lái)逐步過(guò)渡。

2017年全面解決藥品積壓注冊(cè)問(wèn)題

我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)欢瘸霈F(xiàn)大量積壓。昨日，畢井泉在發(fā)布會(huì)上表示，我國(guó)注冊(cè)申請(qǐng)積壓的件數(shù)已經(jīng)大大下降了，在新的一年全面解決積壓的矛盾。

畢井泉介紹，藥品審評(píng)人員的工作人數(shù)從兩年前的120人增加到600人，今后還會(huì)進(jìn)一步增加。此外，注冊(cè)申請(qǐng)積壓的件數(shù)已經(jīng)由2015年高峰時(shí)的22000件降到現(xiàn)在8000件左右。

他提出，今年將加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)工作。因?yàn)?，在中?guó)的市場(chǎng)上仿制藥還是臨床用藥的主體，要擴(kuò)大臨床試驗(yàn)的資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的方法，要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作。

此外，今年將鼓勵(lì)藥品的創(chuàng)新。我們要研究鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的政策，完善藥品專(zhuān)業(yè)鏈接和數(shù)據(jù)保護(hù)制度，并且實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國(guó)際互認(rèn)，降低企業(yè)的研發(fā)成本。

畢井泉表示，要建立審評(píng)主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批技術(shù)體系，要繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員和檢查人員，逐步形成以技術(shù)審評(píng)為核心，現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支撐的審評(píng)審批機(jī)制。

他還提到，今年要建立藥品品種檔案，為每一個(gè)上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。因?yàn)闅v史上批準(zhǔn)的藥品，不同年代的要求不一樣，所以這些檔案有些是欠缺的，而且有些企業(yè)工藝修改調(diào)整沒(méi)有及時(shí)報(bào)批或者備案。