未取得醫(yī)療器械注冊證的美容儀又能上架銷售了？國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的《關于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關要求的公告》明確：“自2026年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售?！贝饲?，這一時限是今年4月1日。
多位業(yè)內(nèi)人士對中國商報記者表示：“有了這兩年，品牌可以‘緩口氣’了，準備材料進行注冊備案。但是在這兩年內(nèi)，射頻類美容儀的功效宣稱、安全性等問題或再度成為監(jiān)管盲區(qū)?！?/p>
射頻類美容儀重新上架銷售
記者查詢雅萌、AMIRO覓光等多個品牌的線上店鋪發(fā)現(xiàn)，射頻類美容儀已“卷土重來”。雅萌、AMIRO覓光等品牌相關產(chǎn)品的售價均在每臺千元左右。
今年4月1日，覓光線上客服人員對記者表示，根據(jù)相關部門發(fā)布的關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告，品牌從今年4月1日起，全面停止旗下家電款射頻美容儀產(chǎn)品在國內(nèi)的生產(chǎn)、銷售，嚴格踐行國家關于三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的各項監(jiān)管要求。
7月11日，記者向AMIRO覓光客服咨詢，對方表示：“消費者能拍的商品，都是有貨的。”
國家藥品監(jiān)督管理局表示，現(xiàn)階段，手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊申請人多為家電企業(yè)，受多重因素影響，產(chǎn)品檢驗、臨床試驗時間拉長，產(chǎn)品注冊申報準備和資料補充還需一定的時間。
“多數(shù)美容儀企業(yè)本來打算放棄射頻類產(chǎn)品。”一位美容儀代理商告訴記者，“國內(nèi)大多數(shù)美容儀廠商規(guī)模都不大，醫(yī)療器械注冊證的成本太高，美容儀市場更新?lián)Q代的速度又太快。對于這些廠商來說，放棄射頻類產(chǎn)品，做超聲類美容儀、美容面罩，經(jīng)濟效益可能會更好些?！?/p>
記者也發(fā)現(xiàn)，目前，美容儀多數(shù)在網(wǎng)上銷售，在商品頁標明“射頻”字樣的品牌并不多，但是很多品牌店鋪產(chǎn)品都標有“熱電”“雙頻微電流”等字樣。
業(yè)內(nèi)人士對記者坦言，利于高頻率交流電磁波選擇性加熱皮膚真皮層的美容儀本質上都屬于射頻類美容儀。因為產(chǎn)品帶電、接觸皮膚，所以才會出現(xiàn)燙傷、紅腫這些被消費者反復投訴的問題。
功效評價又成疑點
目前市面上銷售的美容儀產(chǎn)品仍按照小家電的標準上市和監(jiān)管。記者此前向國家藥監(jiān)局相關部門致電咨詢家電類產(chǎn)品是否可以宣稱抗衰功效，工作人員表示，暫無相關規(guī)定證明小家電產(chǎn)品有抗衰功效。
幾乎所有品牌均為自家美容儀產(chǎn)品標注“具有抗衰效果”。如JOVS線上旗艦店客服人員表示，一款售價為3599元/臺的美容儀產(chǎn)品具有抗老功效。但在記者要求查看功效檢測證明文件時，對方僅向記者提供了發(fā)明專利、外觀設計專利的證明，并表示內(nèi)部文件無法外傳。
記者以“美容儀”為關鍵詞在黑貓投訴平臺上搜索看到，相關投訴超過3000條，多與產(chǎn)品功效、安全性有關。
目前，仍未有美容儀品牌拿到醫(yī)療注冊證。科學技術部政務服務平臺顯示，自去年3月以來，雅萌、花至、AMIRO覓光、OGP時光肌四個美容儀品牌已有臨床試驗備案信息，但至今未有一個美容儀品牌取得醫(yī)療器械注冊證。
“兩年后，正在開展臨床試驗的美容儀企業(yè)或能拿到醫(yī)療器械注冊證?！鄙鲜雒廊輧x代理商坦言，“美容儀對皮膚產(chǎn)生的效果與加熱時間、溫度及手法均有關，現(xiàn)在沒法用統(tǒng)一的標準來衡量哪些有效、哪些無效?？赡芪覀冊谂R床上采用專業(yè)手法確實起效了，但是采用的溫度又不符合相關部門給出的標準，這類問題都需要時間去解決?！?nbsp;
美容儀企業(yè)“緩口氣”后怎么辦
在國家藥監(jiān)局未公布新規(guī)延期前，美容儀企業(yè)的業(yè)績已十分難看。
據(jù)魔方市場情報統(tǒng)計，AMIRO覓光去年下半年在淘寶/天貓平臺的美容儀銷售額較上一年度減少19.1%，為10.23億元；今年前2個月，銷售額又下滑82%，僅有0.51億元。雅萌財報也顯示，從去年5月至今年4月，公司營收同比下滑25.5%，凈利潤大跌89.8%，是其近年來最差的業(yè)績表現(xiàn)。
雅萌方面表示，中國市場的銷售額跌幅超出預期。隨著中國加強對射頻美容儀的監(jiān)管，一些同行趕在新規(guī)落地之前打折促銷，導致市場動蕩。
記者注意到，多數(shù)美容儀品牌店鋪主頁均把超聲類產(chǎn)品放在明顯位置。資料顯示，超聲波美容儀利用超聲波的頻率以及能量，給皮膚清潔、按摩。
“超聲類產(chǎn)品不涉及高溫、電流，更多是通過振動器、頻率等方式作用在人的皮膚上，不會給人體皮膚造成太大的傷害?！庇袠I(yè)內(nèi)人士向記者透露，“對于超聲類產(chǎn)品，品牌可能不會宣傳其有抗衰、淡化細紋的功效，產(chǎn)品效果因人而異?！?/p>
在發(fā)布新規(guī)延期實施的消息后，國家藥監(jiān)局也強調，企業(yè)應當依法履行產(chǎn)品質量第一責任人的責任，尚未取得注冊證的企業(yè)應當向省級監(jiān)管部門報告，企業(yè)不得進行虛假宣傳。對于不按照醫(yī)療器械管理的射頻類產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱不得明示或暗示醫(yī)療用途，產(chǎn)品預期用途宣稱不得使用醫(yī)療用語或者易使產(chǎn)品與醫(yī)療器械相混淆的用語。（作者/馬嘉）