10月12日，中國商報記者查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，已有MARY FAIRY瑪麗仙、AMIRO覓光兩個品牌的射頻皮膚治療儀獲得國家三類醫(yī)療器械認(rèn)證。目前，家用射頻美容儀行業(yè)的動蕩期已持續(xù)半年有余，首批“有證”的美容儀已趕在“雙11”大促前上架。

業(yè)內(nèi)人士對記者表示，首批“有證”的美容儀上市后，行業(yè)或進(jìn)入“扎堆求證”期。產(chǎn)品價格、功效、售賣渠道均會成為關(guān)注焦點(diǎn)，企業(yè)或陷入“內(nèi)卷”。

首批“有證”的美容儀會漲價嗎

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2024年10月12日醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息》，深圳市宗匠科技有限公司（以下簡稱宗匠科技）、深圳宇石科技有限公司（以下簡稱宇石科技）兩家企業(yè)已經(jīng)取得國家三類醫(yī)療器械認(rèn)證。

宇石科技相關(guān)負(fù)責(zé)人對記者表示，公司旗下MARY FAIRY瑪麗仙是首個拿到三類醫(yī)療器械注冊證與生產(chǎn)許可證雙認(rèn)證的品牌。該產(chǎn)品作為消費(fèi)醫(yī)療產(chǎn)品，主要針對25—55歲有抗衰需求的消費(fèi)者。在三類醫(yī)療器械證的注冊申報過程中，國家相關(guān)部門多次組織面對面會議為申報企業(yè)提供咨詢輔導(dǎo)，加快審批流程。

記者查詢電商平臺發(fā)現(xiàn)，MARY FAIRY瑪麗仙品牌已在線上旗艦店掛出“持證上崗”的標(biāo)簽。店內(nèi)標(biāo)注“持證上崗”的瑪麗仙ProSmart超塑版射頻美容儀已經(jīng)上架銷售，售價為1999元/臺，目前已有超700人付款。另一個“拿證”的宗匠科技旗下的AMIRO覓光也已在直播間掛出“全國首批獲證”的橫幅。

“有證”的產(chǎn)品會漲價嗎？宇石科技相關(guān)負(fù)責(zé)人稱：“公司產(chǎn)品作為業(yè)內(nèi)首款拿證的產(chǎn)品，價格會對行業(yè)整體產(chǎn)生指導(dǎo)意義?？紤]到這一點(diǎn)，我們產(chǎn)品的定價會較親民。另外，拿證后，我們也在規(guī)劃新產(chǎn)品的上市?！?/p>

此前，有美容儀代理商告訴記者，美容儀從臨床試驗(yàn)到注冊上市的時間較長、費(fèi)用較高。國內(nèi)大多數(shù)美容儀廠商規(guī)模都不大，無法承擔(dān)“拿證”的成本。

宇石科技相關(guān)負(fù)責(zé)人坦言：“在我們這個行業(yè)中，產(chǎn)品一直都是按照小家電的標(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn)的，因此三類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)被公認(rèn)為最難的環(huán)節(jié)。三類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)要求產(chǎn)品必須有效果，要控制不良事件的比例，確保安全和效果，這是產(chǎn)品在申請三類醫(yī)療器械臨床方面面臨的最大挑戰(zhàn)?！?/p>

上述相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)一步表示：“此前，對于射頻皮膚治療儀，消費(fèi)者是查不到產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)的。有證后，我們也能夠向消費(fèi)者公布產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。在自建工廠、臨床檢測、注冊、人力、人才等方面，企業(yè)確實(shí)付出了很多成本。但目前，公司現(xiàn)金流健康，‘拿證’并未給公司帶來較大的成本壓力?！?/p>

緩沖期有人搶跑 剩下的該怎么辦

今年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》明確：“自2026年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售?！贝饲?，這一時限是今年4月1日。自此，家用射頻美容儀行業(yè)正式進(jìn)入為期兩年的“緩沖期”。

有業(yè)內(nèi)人士曾表示，射頻美容儀行業(yè)缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，各品牌多憑借營銷拉動市場，消費(fèi)者的選購和使用體驗(yàn)無法得到保障。在新規(guī)出臺前，整個市場亂象叢生，漏電、接觸不良、重金屬超標(biāo)、使用者皮膚被燙傷等安全風(fēng)險問題時有發(fā)生，“小家電”的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)已不能滿足針對射頻美容儀的市場現(xiàn)狀需求。

“緩沖期”剛過半年，“搶跑者”出現(xiàn)了，會對行業(yè)產(chǎn)生怎樣的影響？上述業(yè)內(nèi)人士表示，三類醫(yī)療器械注冊證專門針對高風(fēng)險醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督管理，其獲取難度非常高，需要對產(chǎn)品設(shè)計、材料、生產(chǎn)、滅菌、包裝、貯存、運(yùn)輸、經(jīng)營、使用等若干環(huán)節(jié)的全生命周期監(jiān)管，并采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性。

在進(jìn)入“緩沖期”前，美容儀企業(yè)的業(yè)績已經(jīng)有些難看了。以AMIRO覓光為例，據(jù)魔方市場情報統(tǒng)計，AMIRO覓光去年下半年在淘寶/天貓平臺的美容儀銷售額較上一年度減少19.1%，為10.23億元；今年前2個月，銷售額又下滑82%，僅有0.51億元。

資料顯示，雅萌YA-MAN、OGP時光肌、FLOSSOM花至、AMIRO覓光、MARY FAIRY瑪麗仙此前均啟動射頻美容儀臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。記者向雅萌YA-MAN、OGP時光肌、FLOSSOM花至的母公司致電詢問“拿證”進(jìn)度，尚未有工作人員給出明確答復(fù)。

“有證”“無證”產(chǎn)品均在爭奪“雙11”流量

“雙11”大促即將開啟，“有證”的美容儀企業(yè)已做足準(zhǔn)備。MARY FAIRY瑪麗仙表示，公司內(nèi)部已經(jīng)規(guī)劃好了，產(chǎn)品會在“雙11”上架。

“無證”的企業(yè)怎么辦？記者在電商平臺看到，雅萌YA-MAN、FLOSSOM花至旗下的射頻美容儀已經(jīng)加入李佳琦超級美妝節(jié)。

有知情人士透露，已經(jīng)啟動臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的品牌認(rèn)為自己的產(chǎn)品“拿證”是早晚的事。

記者還向部分美妝品類的主播咨詢了“雙11”大促美容儀的選品情況。對方表示：“對于‘無證’企業(yè)的產(chǎn)品，盡可能避免提到功效類的詞語。在‘緩沖期’內(nèi)，射頻美容儀是能銷售的。我們盡量選擇和有知名度的品牌合作，消費(fèi)者對產(chǎn)品有足夠的了解，不需要我們做太多的功效介紹?！?/p>

今年2月以來，受“新規(guī)倒計時將至”的影響，多款射頻美容儀價格“大跳水”，部分產(chǎn)品價格不足600元/臺。據(jù)中國商報記者不完全統(tǒng)計，目前，加入“雙11”大促的美容儀產(chǎn)品價格均在千元/臺以上。

有美容儀代理商向記者坦言，行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)首批“拿證”的產(chǎn)品，給業(yè)內(nèi)人士帶來了信心。但是，“雙11”大促期間，行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)“有證”“無證”產(chǎn)品的對比，或?qū)Α盁o證”產(chǎn)品的銷量造成不利影響。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為行業(yè)發(fā)展將更加理性

有業(yè)內(nèi)人士向記者坦言，利用高頻率交流電磁波選擇性加熱皮膚真皮層的美容儀本質(zhì)上都屬于射頻類美容儀。因?yàn)楫a(chǎn)品帶電、接觸皮膚，所以行業(yè)內(nèi)才會出現(xiàn)燙傷、紅腫這些被消費(fèi)者反復(fù)投訴的問題。

國家藥監(jiān)局此前也強(qiáng)調(diào)，美容儀企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任，尚未取得注冊證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級監(jiān)管部門報告，企業(yè)不得進(jìn)行虛假宣傳。對于不按照醫(yī)療器械管理的射頻類產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱不得明示或暗示醫(yī)療用途，產(chǎn)品預(yù)期用途宣稱不得使用醫(yī)療用語或者易使產(chǎn)品與醫(yī)療器械相混淆的用語。

宇石科技相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為：“在三類醫(yī)療器械中，射頻皮膚治療儀屬于有源醫(yī)療器械領(lǐng)域?？紤]到使用者的生命安全等因素，很多情況下，有源醫(yī)療器械是禁止委托第三方進(jìn)行生產(chǎn)的（代工生產(chǎn)）。我們也花重金自建工廠，這令產(chǎn)品的安全性更可控。”

上述美容儀代理商表示：“‘有證’產(chǎn)品的出現(xiàn)，讓產(chǎn)品功效更可信。有了證，未來我們也能在各種公開渠道上告訴消費(fèi)者，產(chǎn)品是經(jīng)過驗(yàn)證的，這也會帶動產(chǎn)品銷量，相信有更多企業(yè)正在努力拿證?！?/p>

“對于國家將射頻皮膚治療儀納入監(jiān)管的政策，我們是非常支持的，因?yàn)榇饲靶袠I(yè)中存在野蠻生長、負(fù)面因素較多的情況。如今，我們看到國家大力整治行業(yè)亂象，提高了行業(yè)準(zhǔn)入的門檻和標(biāo)準(zhǔn)，其能更好地規(guī)范市場，讓消費(fèi)者享受到更安全的產(chǎn)品。政府將射頻納入三類醫(yī)療器械強(qiáng)監(jiān)管，對行業(yè)健康發(fā)展是利好的。”宇石科技相關(guān)負(fù)責(zé)人說。（記者 馬嘉）